Американский регулятор приостановил практику открытых отказов по заявкам на лекарства - из-за жалобы одного игрока рынка
С апреля 2026 года FDA перестало выкладывать в открытый доступ так называемые Complete Response Letter - письма с объяснением, почему то или иное лекарство не получило одобрение. Пауза введена после жалобы неназванной фармацевтической компании, которая усмотрела в этой практике угрозу коммерческой тайне. Что примечательно: жалобу подавали через юристов, и примеры в ней касались отказов совершенно других фирм.
Как вообще появилась эта практика
В сентябре 2025 года FDA объявило о курсе на «радикальную прозрачность». Идею продвигали глава Минздрава Роберт Кеннеди-младший и тогдашний руководитель ведомства Марти Макари. Суть простая: если регулятор отклоняет заявку на препарат, он публикует письмо с подробным разъяснением - сразу после решения, без задержек. За год в открытый доступ попали почти 300 таких документов. Среди них - отказы по генной терапии, клеточному препарату и лекарству от запущенной меланомы биотехнологической компании Replimune.
Для отрасли это был нетипичный шаг. Исторически CRL оставались закрытыми - компания получала письмо, рынок узнавал об отказе из пресс-релиза самой фирмы, а детали и формулировки регулятора оставались внутренним делом. Новая политика фактически переворачивала этот порядок.
Что пошло не так
Неизвестная компания пожаловалась: в части опубликованных писем не была должным образом вычищена конфиденциальная информация. Отдельный скандал разгорелся вокруг компании Capricor - она публично заявила, что FDA не предупредило её о публикации заранее и к тому же неверно интерпретировало результаты клинических испытаний прямо в тексте письма. Это уже не просто процедурный сбой, а потенциальный репутационный ущерб.
С конца апреля новые отказы перестали сопровождаться публикациями. Июньский отказ по препарату от подагры шведской компании Sobi прошёл в тишине - никакого письма в открытом доступе.
Что будет дальше
Практику не отменили - лишь заморозили. FDA уже подготовило проект новых правил, который закрепит за руководителем ведомства право публиковать CRL и снимет запрет на разглашение самого факта подачи заявки. Ещё в апреле Макари просил Конгресс законодательно закрепить эту норму. Но в мае он покинул пост, его временно сменил Кайл Диамантас, и дальнейший курс пока не определён.
Ключевой вопрос - не в том, вернётся ли практика. Скорее всего, вернётся. Вопрос в том, насколько аккуратно регулятор будет работать с конфиденциальными данными и удастся ли выстроить процедуру, при которой компании заранее получают возможность проверить текст перед публикацией. Без этого любая «прозрачность» легко превращается в точку уязвимости - как для регулятора, так и для самих заявителей.